Sécurité des dispositifs médicaux : assurez la conformité avec la solution Timly

La responsabilité de réguler et de maintenir de manière constante les dispositifs médicaux est souvent guidée par des normes et des réglementations internationales. Celles-ci peuvent inclure des cadres similaires au Règlement sur les dispositifs médicaux de l’Union européenne (MDR de l’UE) et au Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). La conformité à de telles réglementations est cruciale pour les entreprises du monde entier afin de garantir la vente et l’utilisation sûres et efficaces des dispositifs médicaux. Une maintenance régulière et une documentation approfondie sont essentielles pour répondre à ces normes, avec des calendriers de maintenance conçus pour identifier et rectifier rapidement les défauts.

Pour suivre ces échéances cruciales, Timly équipe chaque élément de son inventaire d’un calendrier dédié. Cette fonctionnalité permet la planification des dates de maintenance et d’inspection, avec des rappels automatisés assurant une conformité en temps opportun. Ces rappels peuvent être dirigés vers le personnel responsable ou même vers des prestataires de services externes si nécessaire.

Les inspections et la maintenance des dispositifs médicaux ne devraient être effectuées que par du personnel correctement formé et équipé de l’expertise technique nécessaire. L’approche globale de Timly pour la gestion à la fois du personnel et de l’équipement se distingue ici. L’application permet le stockage des certificats de qualification essentiels pour les employés, ainsi que des certificats et de la documentation pour les articles gérés, y compris des copies numériques des documents pertinents de conformité réglementaire. Ce système permet une saisie et une récupération faciles des informations liées au personnel d’inspection dans les dossiers numériques du personnel de Timly.

Les protocoles de test et les preuves d’inspections sont systématiquement stockés dans le profil de chaque dispositif médical au sein de l’application. Le personnel autorisé peut accéder à ces enregistrements à tout moment, garantissant la transparence et la sécurité dans la gestion des équipements médicaux sensibles.

De plus, des équipements tels que les ventilateurs, les pompes à seringues, les scanners IRM et les moniteurs invasifs pour patients doivent subir des inspections régulières. Le système d’enregistrement et de gestion de Timly est particulièrement bénéfique dans le secteur de la santé. Sa flexibilité permet une catégorisation personnalisée pour répondre à des exigences spécifiques, facilitant une gestion complète d’une gamme variée d’équipements médicaux, chacun avec ses paramètres uniques. Cette adaptabilité est cruciale pour maintenir les normes de sécurité et assurer la conformité réglementaire.

Le système de chaîne de confiance de Timly est initié dès qu’un dispositif médical est enregistré dans le système. Chaque article enregistré est marqué d’un autocollant QR code, le reliant à un fichier numérique contenant toutes les informations nécessaires sur le dispositif, y compris les instructions d’utilisation, les listes de contrôle et les rapports d’inspection. Cette base de données complète est stockée de manière sécurisée dans un stockage basé sur le cloud.

La plateforme utilise un système robuste d’autorisation d’utilisateur pour assurer la sécurité et la pertinence des données. Chaque employé n’a accès qu’aux informations pertinentes pour son rôle, en conformité avec les normes de conformité RGPD, éliminant ainsi le besoin d’un accès externe au réseau. La polyvalence de la technologie mobile entre en jeu ici ; les employés peuvent utiliser des smartphones ou des tablettes pour scanner les codes QR et accéder instantanément aux profils des dispositifs.

Cette intégration transparente de la gestion des compétences et des équipements des employés favorise une transparence totale dans la régulation des dispositifs médicaux. Le personnel autorisé peut facilement vérifier l’état et le statut de conformité de tout équipement à l’aide de leurs appareils mobiles avant de commencer leurs tâches. Ils peuvent également vérifier si leurs collègues possèdent la formation nécessaire, les qualifications ou les certifications délivrées par le fabricant, garantissant ainsi que chaque aspect de la sécurité et de la conformité des dispositifs médicaux est méticuleusement surveillé.

Au-delà des exigences standard établies par le Règlement sur les dispositifs médicaux de l’Union européenne et les révisions ultérieures applicables aux dispositifs médicaux dotés de fonctions de mesure, des réglementations spécifiques visent à garantir que ces dispositifs respectent les limites d’erreur permises dans leurs mesures.

Cela représente une obligation spécialisée pour certains types d’équipements médicaux, nécessitant une supervision approfondie de la précision des mesures. Pour répondre à cela, le calendrier de maintenance de Timly est conçu pour gérer de manière efficace des horaires d’inspection variés, tels que ceux liés à la sécurité et aux vérifications métrologiques.

La mise en œuvre de ces réglementations supplémentaires et spécifiques pour les dispositifs avec des fonctions de mesure reflète la complexité souvent rencontrée dans la gestion des dispositifs médicaux. Le logiciel de Timly simplifie cette complexité en numérisant la gestion des diverses échéances réglementaires, offrant une solution rationalisée pour garantir la conformité avec plusieurs exigences réglementaires.

Assurer une traçabilité claire des inspections de sécurité réalisées est essentiel pour protéger à la fois les patients et le personnel médical. Éliminer les tâches administratives laborieuses permet non seulement de gagner du temps et de la concentration pour les employés, mais rend également les processus plus efficaces et rentables. Par exemple, la création d’une liste d’inventaire est facilement gérable avec Timly. Tous les champs nécessaires, tels que les informations sur le dispositif et les numéros d’identification individuels, peuvent être configurés de manière flexible.

De plus, Timly simplifie le processus de tenue de registres précis des emplacements des dispositifs, comme requis. Toute modification, telle que des prêts à différents services, peut être mise à jour rapidement par les parties responsables. Dans la pratique, des établissements comme la Clinique DELC à Biel, en Suisse, ont mis en œuvre avec succès Timly. Les administrateurs apprécient particulièrement les avantages qu’il apporte à la gestion de la qualité, attribuant cela à la capture et à la liaison intelligentes des informations.