Gestión de no conformidades: qué es, tipos y cómo tratarlas
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La gestión de no conformidades es el proceso con el que una organización detecta, registra y resuelve los incumplimientos de un requisito y, cuando procede, toma medidas para evitar que se repitan. Antes de elegir herramientas hay que fijar tres cosas: qué se considera una no conformidad, cuándo basta con corregirla y cuándo conviene actuar sobre su causa.
¿Qué es una no conformidad?
Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito, ya sea establecido por un cliente, una ley, una norma de gestión aplicable a la organización o un procedimiento interno. Su origen determina quién debe intervenir y con qué urgencia.
Por eso no todo fallo es una no conformidad: sin un requisito definido, falta el criterio para calificarlo. Según el vocabulario de ISO 9000, un defecto es una no conformidad relacionada con un uso previsto o especificado de un producto o servicio. La incidencia, en cambio, es un término habitual de la gestión de incidencias en TI: una interrupción no planificada de un servicio o una reducción de su calidad, que se valora sobre todo por su impacto. Una incidencia puede constituir además una no conformidad si afecta a un requisito, como un nivel de servicio acordado.
El concepto no se limita a la calidad. Aparece también en los sistemas de gestión ambiental, de seguridad y salud en el trabajo y de seguridad de la información, y puede originarse en muchos puntos: una auditoría, una reclamación de cliente, un control de producto, un proveedor o el aviso de una persona del equipo. En construcción, las listas de repasos recogen los defectos de ejecución pendientes de corregir.
Tipos de no conformidades
ISO 9001 no define una clasificación de las no conformidades por gravedad. En las auditorías de certificación es habitual distinguir entre no conformidades mayores y menores, aunque los criterios concretos dependen del esquema de certificación y del procedimiento de auditoría. También pueden señalarse observaciones u oportunidades de mejora, que no constituyen por sí mismas no conformidades.
| Tipo | Qué significa | Ejemplo habitual |
|---|---|---|
| Mayor | Incumplimiento que compromete la capacidad del sistema de gestión para alcanzar los resultados previstos o que presenta una gravedad significativa | Ausencia de un proceso necesario para controlar un requisito crítico |
| Menor | Incumplimiento puntual que no compromete por sí solo la eficacia global del sistema de gestión | Un registro obligatorio sin completar |
| Observación | No es una no conformidad: señala una oportunidad de mejora | Documentación que podría simplificarse |
La repetición de no conformidades menores puede revelar un problema sistémico y justificar su clasificación como mayor, según los criterios de auditoría aplicables. Por eso conviene hacer también un seguimiento riguroso de las desviaciones menores.
Otra distinción importante es la que existe entre una no conformidad real y una situación de riesgo que podría dar lugar a una en el futuro.
| Situación | Qué significa | Ejemplo habitual |
|---|---|---|
| No conformidad real | Existe evidencia objetiva de que un requisito no se está cumpliendo | Un lote entregado fuera de la especificación del cliente |
| Riesgo de incumplimiento | Existe una situación que podría provocar un incumplimiento si no se toman medidas | Un proveedor cuya certificación caduca el mes próximo sin que se haya previsto su renovación |
Cómo gestionar una no conformidad paso a paso
En ISO 9001 este proceso se recoge en el apartado 10.2, «No conformidad y acción correctiva», y su lógica es parecida en otras normas de gestión. En esencia, consiste en reaccionar al problema y, después, evaluar si hace falta actuar sobre su causa para que no reaparezca.
Los pasos siguientes son una práctica habitual que cada organización adapta a su tamaño, aunque en la práctica algunos se solapan.
Detectar y registrar
El proceso arranca con la detección: una auditoría interna, una reclamación, una inspección visual o una comprobación de rutina. Lo importante es dejar constancia de qué requisito no se cumple, con qué evidencia, dónde y quién lo detectó. Sin esa descripción, el análisis posterior corre el riesgo de basarse en impresiones.
Valorar el alcance y la gravedad
Antes de actuar se estima cuántas unidades, clientes o procesos están afectados, qué consecuencia tiene el fallo y con qué probabilidad puede repetirse. Esa valoración del riesgo fija la urgencia y ayuda a decidir si el caso exige un análisis de causa o basta con una corrección.
Corregir: la acción inmediata
La corrección elimina la no conformidad detectada: por ejemplo, retirar un producto defectuoso o repetir un trabajo. Además, puede ser necesario adoptar medidas de contención, como bloquear las unidades afectadas, y gestionar las consecuencias del incumplimiento, por ejemplo, informando al cliente. Estas actuaciones resuelven el caso inmediato, pero no explican por qué ocurrió.
Analizar la causa y decidir la acción correctiva
Para analizar las causas se utilizan técnicas como los 5 porqués o el diagrama de Ishikawa. El análisis de Pareto ayuda a identificar qué tipos de incumplimientos se repiten con mayor frecuencia y a priorizar su tratamiento. La acción correctiva actúa sobre las causas identificadas para evitar que la no conformidad vuelva a producirse o aparezca en otros procesos. Puede convertirse en una orden de trabajo con responsable, plazo y recursos.
No toda no conformidad requiere una acción correctiva. La ISO 9001 pide evaluar su necesidad: se analiza la no conformidad y sus causas y se comprueba si existen o podrían aparecer casos similares. La acción debe ser adecuada a los efectos del incumplimiento, y si se decide no aplicarla conviene documentar el motivo.
Consejo práctico
No confundas la acción correctiva de un sistema de gestión con el mantenimiento correctivo. La primera elimina la causa de un incumplimiento; el segundo repara un equipo averiado. Un mismo caso puede requerir ambos: reparar la máquina y, además, revisar por qué falló.
Verificar la eficacia y cerrar
Una acción correctiva se considera eficaz cuando se comprueba que ha conseguido evitar la repetición de la no conformidad o su aparición en otros ámbitos. Conviene definir cuándo y cómo hacer esa comprobación según la naturaleza del problema y las medidas adoptadas, y registrar el resultado antes de cerrar el caso.
Si vuelve a aparecer, es probable que la causa fuera incompleta o que la acción no se aplicara bien, y conviene reabrir el análisis. Para anticiparse en lugar de reaccionar, el AMFE analiza los modos de fallo y sus efectos antes de que ocurran.
Ejemplo hipotético:
en una auditoría interna se detecta que un equipo de medición se ha utilizado con la calibración vencida. La corrección consiste en retirarlo, revisar la validez de las mediciones realizadas con él y repetir las que puedan haberse visto afectadas.
El análisis de las causas revela que nadie tenía asignado el calendario de calibraciones, y la acción correctiva establece una persona responsable y un aviso previo al vencimiento. Tres meses después se comprueba que ningún equipo ha superado su fecha de calibración sin que se haya generado el aviso correspondiente y se cierra el caso.
Registro de no conformidades: qué debe recoger
El registro reúne los casos en un único lugar y permite ver patrones que un caso aislado no muestra, como las causas que más se repiten o los procesos con más incumplimientos. El informe de no conformidad es la ficha de un caso concreto, es decir, una entrada del registro desarrollada con su análisis y sus acciones.
La ISO 9001 pide conservar información documentada sobre la naturaleza de las no conformidades, las acciones adoptadas y los resultados de las acciones correctivas. No establece un formato único ni una lista cerrada de campos. La siguiente propuesta reúne los datos que facilitan su seguimiento y su trazabilidad.
| Campo | Qué recoge |
|---|---|
| Identificador y fecha | Número único del caso y fecha de detección |
| Descripción y evidencia | Qué ocurrió, dónde y con qué prueba |
| Requisito incumplido | Cliente, ley, norma o procedimiento de referencia |
| Origen y clasificación | Auditoría, reclamación u otro origen, y gravedad |
| Corrección | Acción inmediata y quién la ejecutó |
| Control y consecuencias | Medidas de contención y gestión de los efectos del incumplimiento |
| Causas identificadas | Resultado del análisis y técnica empleada |
| Acción correctiva | Medida, responsable y plazo |
| Verificación y cierre | Resultado de la comprobación de eficacia y fecha de cierre |
Con estos datos se pueden seguir indicadores como el número de casos abiertos, el tiempo medio de cierre o las reincidencias por proceso. Una hoja de cálculo sirve para empezar, pero con varios responsables, plazos y adjuntos el control se complica, y cuando el volumen crece suele compensar una herramienta con estados, avisos e historial.
Software para gestionar no conformidades
Un software de no conformidades debería ofrecer un registro único con campos obligatorios, estados, responsables, plazos, avisos automáticos, adjuntos de evidencia e informes para detectar patrones. Existen dos familias: las plataformas de gestión de la calidad, pensadas para todo el sistema de gestión, y las herramientas de tickets o de mantenimiento, que encajan en los casos ligados a equipos e instalaciones.
Cuando la no conformidad afecta a un equipo, el sistema de tickets de Timly permite abrir un ticket vinculado a ese equipo, asignar una persona responsable y registrar los cambios de estado; la comprobación posterior de eficacia puede programarse como ticket recurrente.
Timly no es un sistema de gestión de la calidad ni sustituye el análisis de las causas ni la decisión sobre qué acción tomar: aporta datos centralizados y trazables sobre los equipos.
Conclusión: qué hacer según tu situación
El primer paso depende de dónde esté hoy tu organización.
- Si no tienes registro: empieza por una hoja única con los campos de la tabla y una persona responsable por caso.
- Si los mismos fallos se repiten: pasa de corregir a analizar causas, empezando por las dos o tres que generan más casos.
- Si preparas una auditoría o la transición a ISO 9001:2026: contrasta tu procedimiento con el texto de la norma o con tu organismo de certificación y comprueba que el registro recoge corrección, causa y verificación.
- Si los casos afectan a equipos: define quién responde de cada equipo y cómo se abre, se asigna y se cierra cada caso.
Preguntas frecuentes sobre la gestión de no conformidades
Depende de la norma y de los requisitos aplicables. En calidad (ISO 9001), un producto que no alcanza la especificación del cliente o un proceso que se desvía de lo definido. En gestión ambiental (ISO 14001), contenedores de residuos sin la identificación exigida. En seguridad y salud (ISO 45001), evaluaciones de riesgos que faltan o situaciones en las que no se puede demostrar la competencia necesaria para realizar un trabajo.
Cada organización lo define en su procedimiento. Lo habitual es que cualquier persona pueda comunicar una desviación, mientras que el responsable de calidad o del proceso afectado valora y clasifica el caso. La verificación de la eficacia puede asignarse a otra persona para reforzar la objetividad de la revisión.
No hay un plazo único. Cada organización lo fija según la gravedad y el riesgo, y tras una auditoría de certificación el organismo certificador suele indicar los plazos que deben respetarse.
ISO 9001:2026 se publicó el 16 de septiembre de 2026 y sustituye a la edición de 2015. En España está disponible como UNE-EN ISO 9001:2026. El apartado 10.2, dedicado a las no conformidades y las acciones correctivas, mantiene sus requisitos esenciales según los análisis comparativos disponibles: reaccionar ante el incumplimiento, analizar sus causas, aplicar las medidas necesarias y comprobar su eficacia. La nueva edición introduce ajustes de estructura y redacción, y la mejora continua pasa a ser el apartado 10.1, sin apartado 10.3.
Las organizaciones certificadas conforme a ISO 9001:2015 disponen hasta el 30 de septiembre de 2029 para completar la transición. Conviene consultar con el organismo certificador el calendario y las condiciones aplicables.
