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Die medizinische Geräteprüfung ist Basis für Patientensicherheit, Rechtskonformität und effiziente Abläufe in Klinik, Praxis und Pflegeeinrichtung. Gleichzeitig ergänzt sie die Instandhaltung medizinischer Geräte, damit Technik zuverlässig funktioniert und Ausfälle minimiert werden. Digitale Lösungen wie Timly verbinden beides: rechtssichere Prüfung für Medizintechnik und transparent dokumentierte Wartung in einer zentralen Plattform.

Was ist die medizinische Geräteprüfung?

Unter medizinischer Geräteprüfung werden alle gesetzlich oder normativ geforderten Kontrollen verstanden, die die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und elektrische Unbedenklichkeit eines Medizinproduktes nachweisen. Dazu zählen insbesondere die STK-Prüfung von Medizinprodukten, die elektrische Prüfung von Medizingeräten nach einschlägigen Normen sowie ergänzende messtechnische Kontrollen (MTK).

Wichtig ist die Abgrenzung zur Wartung medizinischer Geräte: Wartung umfasst präventive Maßnahmen wie Reinigung, Justierung, Austausch von Verschleißteilen und kleinere Instandsetzungen. Die Prüfung von Medizintechnik hingegen bestätigt in definierten Intervallen, dass das Gerät weiterhin sicher betrieben werden darf und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Gesetzliche Grundlagen & Vorschriften

Rechtsrahmen der medizinischen Geräteprüfung sind in Deutschland primär die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Diese schreibt Betreibern vor, für ihre Medizinprodukte regelmäßige sicherheitstechnische und – je nach Gerät – messtechnische Prüfungen sowie eine lückenlose Dokumentation sicherzustellen.

Zusätzlich zu beachten sind Normen wie DIN EN 62353 und DIN VDE 0751-1, die konkret regeln, wie die elektrische Prüfung von Medizingeräten durchzuführen ist. Werden vorgeschriebene Prüfungen nicht fristgerecht oder gar nicht durchgeführt, drohen im Schadensfall Haftungsrisiken, behördliche Auflagen bis hin zu Betriebsuntersagungen.

STK: Sicherheitstechnische Kontrolle

Die STK-Prüfung Medizinprodukte (Sicherheitstechnische Kontrolle) ist eine gesetzlich vorgeschriebene, regelmäßige Sicherheitsüberprüfung für bestimmte aktive Medizinprodukte nach §12 MPBetreibV. Dabei werden unter anderem elektrische Sicherheit, Funktion, Alarme und weitere sicherheitsrelevante Eigenschaften geprüft, um Gefährdungen für Patienten und Anwender zu verhindern.

Tests medizinischer Geräte

Ein typisches Beispiel ist die STK-Prüfung für den Defibrillator. Defibrillatoren zählen zu den nicht implantierbaren aktiven Medizinprodukten, die über elektrische Energie auf Organe oder Muskeln einwirken und damit prüfpflichtig sind. Für viele STK‑pflichtige Geräte gilt: Die erste STK muss spätestens zwei Jahre nach Inbetriebnahme erfolgen, anschließend werden in der Regel zweijährige Intervalle eingehalten, sofern Herstellerangaben oder Einsatzbedingungen keine kürzeren Zyklen verlangen.

Elektrische Prüfung von Medizingeräten

Die elektrische Prüfung Medizingeräte stellt sicher, dass alle elektrisch betriebenen medizinischen Geräte den geforderten Sicherheitsstandards entsprechen. Grundlage hierfür ist in der Praxis vor allem die Normenreihe DIN EN 62353/DIN VDE 0751-1, die Prüfabläufe, Messgrößen und Grenzwerte definiert.

Zum typischen Ablauf gehören Sichtprüfung, elektrische Messungen (z. B. Schutzleiter- und Isolationswiderstand, Ableitströme) und eine Funktionsprüfung. Während die STK-Prüfung für Medizinprodukte umfassend auf Gerätesicherheit und bestimmungsgemäße Funktion zielt, fokussiert die elektrische Prüfung für Medizingeräte speziell elektrische Risiken – beide Prüfarten ergänzen sich daher.

Die messtechnische Kontrolle von Medizingeräten

Neben der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit kommt es im medizinischen Bereich besonders auf eine inhaltliche Korrektheit der Ausgaben von Messgeräten an. Aus diesem Grund ist die messtechnische Kontrolle (MTK) gemäß § 15 MPBetreibV für Geräte vorgeschrieben, die in Anlage 2 der Verordnung aufgeführt sind. Hierbei handelt es sich beispielsweise um Thermometer, Blutdruckmessgeräte und Therapiedosimeter.

Die Prüfintervalle sind explizit aufgeführt. Sie variieren zwischen einem und sechs Jahren. Zudem müssen Checks außerordentlich durchgeführt werden, wenn es Hinweise auf Fehlmessungen gibt.

Wartung medizinischer Geräte vs. Prüfung

Die Wartung medizinischer Geräte ist – wie bereits erwähnt – nicht identisch mit der medizinischen Geräteprüfung, sondern ergänzt diese. Eine Wartung umfasst präventive und korrektive Maßnahmen. Dabei erfolgt etwa eine Inspektion des Zustands, der Tausch von Teilen vor dem Eintritt von Schäden und die Reinigung von Komponenten. Hierfür gelten allgemeine technische Grundsätze sowie Vorgaben der jeweiligen Hersteller.

Die Prüfung von Medizintechnik (STK, MTK, elektrische Prüfung) überprüft hingegen in festgelegten Intervallen, ob das Gerät trotz Alterung, Beanspruchung und Reparaturen weiterhin alle rechtlichen und normativen Anforderungen erfüllt. In der Praxis bedeutet das: Ein Defibrillator benötigt sowohl eine STK-Prüfung für den Defibrillator als auch eine regelmäßige Wartung, etwa zum Batteriewechsel oder zur Überprüfung von Elektroden, während zum Beispiel Infusionspumpen und Beatmungsgeräte präventiv gewartet und zusätzlich nach Vorgabe geprüft werden müssen.

Wer darf medizinische Geräteprüfungen vornehmen?

Die Voraussetzungen, um für Prüfungen berechtigt zu sein, sind in den jeweiligen Normen aufgeführt. Für die STK-Prüfung wird auf § 5 MPBetreibV verwiesen. Die MTK-Prüfung darf von Mitarbeitern entsprechender Behörden durchgeführt werden oder ebenfalls von fachkundigen Personen, die Voraussetzungen aus § 5 MPBetreibV erfüllen.

Zu den benötigten Qualifikationen für das Fachpersonal zählen aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung sowie einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit. Zudem darf das Prüfpersonal bei seiner fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegen. Eine weitere Voraussetzung ist die Verfügbarkeit benötigter Mess- und Prüfeinrichtungen sowie einer geeigneten Infrastruktur zur Durchführung der erforderlichen Maßnahmen.

Praxisbeispiele, Verantwortlichkeiten & Checkliste

Betreiber von Krankenhäusern, Arztpraxen, Rettungsdiensten oder Pflegeeinrichtungen tragen die Verantwortung, dass alle prüfpflichtigen Geräte fristgerecht einer medizinischen Geräteprüfung unterzogen werden. Dazu gehört, Prüfintervalle festzulegen, befähigtes Personal oder externe Dienstleister zu beauftragen und jede Prüfung für Medizintechnik lückenlos zu dokumentieren.

Zu den vorgeschriebenen Maßnahmen zählen beispielhaft:

  • Defibrillatoren: Bei der STK-Prüfung des Defibrillators erfolgt ein Check auf elektrische Sicherheit und korrekte Funktion. Die Hauptprüfung wird in der Regel alle zwei Jahre durchgeführt. Dazu kommen laufende Sichtprüfungen und Wartungen.
  • Beatmungsgeräte, Infusionspumpen, Monitore: Relevant ist die STK-Prüfung für Medizinprodukte. Zudem erfolgt eine ergänzende elektrische Prüfung der Medizingeräte nach VDE 0751-1 sowie präventive Wartungen entsprechend der Herstellervorgaben.
  • Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, Thermometer: Sie sind meist MTK-pflichtig. Dazu erfolgen eine spezielle Wartung medizinischer Geräte und ggf. elektrische Sicherheitstests.

Eine praxisnahe Checkliste für Betreiber umfasst daher u. a.:

  • Vollständiges Anlagen- und Geräteverzeichnis mit Einstufung nach MPBetreibV und anderer Normen.
  • Hinterlegte Prüfintervalle für medizinische Geräteprüfung, STK, MTK und elektrische Prüfung Medizingeräte.
  • Geklärte Verantwortlichkeiten (intern/externer Dienstleister) und dokumentierte Qualifikationen.
  • Zentrale Ablage von Prüfprotokollen, Wartungsnachweisen und Zertifikaten.

Es ist sinnvoll, die entsprechenden Schritte und Maßnahmen im ganzheitlichen Inventarverwaltungskonzept der Einrichtung einzubetten.

Digitale Unterstützung bei der Wartung mit Timly

Analoge Listen oder Insellösungen erschweren die Organisation der medizinischen Geräteprüfung und der Wartung medizinischer Geräte unnötig. Fristen können übersehen werden, Verantwortlichkeiten bleiben unklar. Im Audit lassen sich Nachweise nur mit großem Aufwand zusammenstellen. Die Koordination, Dokumentation und rechtssichere Archivierung erfordern erhebliche manuelle Nacharbeiten.

Hier setzt Timly als digitale Lösung für Prüfung von Medizintechnik und Wartungsorganisation an. Darin lässt sich jegliches medizinisches Inventar sowie Gerät systematisch erfassen. Neben den zur Verwaltung erforderlichen Attributen wird auch eine digitale Geräteakte angelegt. Dadurch werden administrative Informationen wie Standort, Verantwortlichkeiten und Zustand des Gerätes einheitlich mit technischen Datenblättern, Checklisten und Prüfprotokollen verwaltet.

Zudem erhält jedes erfasste Gerät einen eigenen Kalender. Vorgeschriebene Prüfungen können wie eine Schablone angelegt und dem jeweiligen medizinischen Equipment zugeordnet werden. Dadurch wird die Verwaltung der Prüffristen komplett automatisiert. Verantwortliche und eventuelle externe Dienstleister können automatisiert benachrichtigt werden. Nach der Durchführung der Prüfung startet direkt das nächste Intervall.

Jedes Asset wird bei Timly mit einem QR-Code gekennzeichnet. Dadurch kann das Profil jedes medizinischen Gerätes in der App aufgerufen werden. Berechtigte Mitarbeitende haben so Zugriff auf benötigte Informationen und können sich vom ordnungsgemäßen Zustand ihrer Arbeitsmittel überzeugen.

Durch die cloudbasierte Umsetzung muss das interne Netzwerk nicht eingebunden werden. Rettungs- und Pflegedienste erhalten so auch unterwegs benötigte Daten. Die Sicherheit kommt dabei dennoch nicht zu kurz. Verschlüsselungsmechanismen und sichere Authentifizierungsmaßnahmen bieten den benötigten Datenschutz.

Zusätzlich unterstützt Timly beim Personalmanagement, etwa durch eine digitale Personalakte für Qualifikationen und Zertifizierungen der Mitarbeitenden, die Wartung medizinischer Geräte oder die medizinische Geräteprüfung durchführen. Zahlreiche Kunden wie etwa Kliniken, Rettungsdienste und Pflegeeinrichtungen nutzen diese Funktionen bereits, um Sicherheit, Compliance und Effizienz gleichermaßen zu erhöhen.

Fazit: Sicherheit & Compliance digital absichern

Die medizinische Geräteprüfung ist unverzichtbar, um Patientensicherheit, gesetzliche Compliance und die Verfügbarkeit kritischer Medizintechnik sicherzustellen. Die STK-Prüfung von Medizinprodukten, STK-Prüfung für Defibrillatoren und elektrische Prüfung von Medizingeräten ergänzen die Wartung medizinischer Geräte und bilden gemeinsam ein ganzheitliches Sicherheitskonzept.

Mit einer digitalen Lösung wie Timly behalten Betreiber alle Prüf- und Wartungsfristen im Blick, dokumentieren jede medizintechnische Prüfung revisionssicher und reduzieren den Verwaltungsaufwand deutlich. So werden Sicherheit, Transparenz und Effizienz zum Standard – vom Einzelgerät in der Praxis bis zur kompletten Ausstattung komplexer Medizintechnik in der Klinik.

FAQ: Häufige Fragen zur medizinischen Geräteprüfung

In der EU – einschließlich Deutschland – werden Medizinprodukte im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens geprüft. Verantwortlich sind vor allem Benannte Stellen (z. B. TÜV Süd, Dekra) für Produkte der Risikoklassen IIa, IIb und III. Medizinprodukte der Klasse I prüft der Hersteller selbst.

Die nationalen Aufsichtsbehörden wie das BfArM (Deutschland) überwachen anschließend den Markt und bearbeiten Meldungen zu Vorkommnissen.

STK-pflichtig sind alle aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte mit sicherheitsrelevanter Messfunktion. Dazu gehören u. a. Blutdruckmessgeräte, EKG-Geräte, Pulsoxymeter, Defibrillatoren, Beatmungs- und Narkosegeräte, Infusions- und Spritzenpumpen, Patientenmonitore sowie weitere Geräte, deren Messgenauigkeit für die Patientensicherheit entscheidend ist.

Die Prüfintervalle hängen von der Geräteart und den gesetzlichen Vorgaben ab:

  • STK-pflichtige Geräte (z. B. Defibrillatoren, EKG-Geräte, Infusionspumpen) müssen mindestens alle 2 Jahre geprüft werden – oder häufiger, wenn es der Hersteller vorgibt.
  • MTK-pflichtige Geräte (z. B. medizinische Waagen, Blutdruckmessgeräte mit Messfunktion) müssen ebenfalls mindestens alle 2 Jahre messtechnisch kontrolliert werden.
  • Andere aktive Medizinprodukte müssen gemäß den Herstellerangaben geprüft werden, typischerweise im Rahmen der regelmäßigen sicherheitstechnischen Kontrolle oder Wartung.
  • Nicht aktive Geräte (z. B. OP-Tische, Instrumente) folgen ebenfalls den Herstellerempfehlungen und internen Klinikrichtlinien.