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Die regelmäßige STK-Prüfung ist für Betreiber von Medizinprodukten Pflicht und dient sowohl der Patientensicherheit als auch der Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben. Durch die Kontrolle der Funktion und Sicherheit wird das Risiko von Ausfällen oder Fehlfunktionen minimiert sowie die rechtliche Konformität gewährleistet.

Das Ziel der sicherheitstechnischen Kontrolle liegt in der Vermeidung von Gefahren für Patienten und Personal durch technisch bedingte Mängel am Produkt.

Was ist eine STK Prüfung?

Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist die gesetzlich vorgeschriebene, wiederkehrende Prüfung bestimmter Medizinprodukte. Sie beinhaltet eine Sichtprüfung, Funktionsprüfung und – falls notwendig – messtechnische Kontrolle der Geräteeigenschaften. Das Hauptanliegen ist, die einwandfreie Funktion zu bestätigen und sicherzustellen, dass das Gerät allen normativen Anforderungen genügt.

Da die STK-Prüfung verpflichtend ist, müssen alle Medizinprodukte, die unter die von der einschlägigen Vorschrift fallen, regelmäßig geprüft werden. Sie definiert sich entsprechend als periodische Überprüfung auf Funktionsfähigkeit, Sicherheit und Normkonformität. Diese Medizinproduktkontrolle dient dem Schutz von Patienten, Funktionssicherheit im medizinischen Betrieb und Vermeidung von Haftungsrisiken.

Rechtliche Grundlagen der STK-Prüfung

Die Grundlage der STK-Prüfung bildet in Deutschland vorrangig die Verordnung über das Betreiben und Nutzen von Medizinprodukten (MPBetreibV). Dort ist in § 12 MPBetreibV geregelt, dass für bestimmte aktive medizinische Produkte regelmäßig sicherheitstechnische Überprüfungen auszuführen sind. Diese müssen fachgerecht, also entsprechend der allgemein anerkannten Regeln der Technik erfolgen.

Die erfassten Artikel werden in der Anlage 1 der Verordnung aufgelistet. Dabei handelt es sich unter anderem um Diagnosegeräte, Defibrillatoren und Beatmungsgeräte. Zudem spielen noch andere Bestimmungen eine Rolle. Für Hersteller ist die Medizinprodukteverordnung (MDR) relevant. Elektrische Geräte allgemein müssen zudem gemäß den Vorgaben der DGUV wiederkehrend kontrolliert werden.

Die Verantwortung für die Durchführung der Prüfungen trägt laut Gesetz ausdrücklich der Betreiber des Geräts. Somit ist die rechtzeitige und korrekte Durchführung ein essenzieller Teil des Medizinprodukte-Betriebs. Werden die vorgeschriebenen Prüfungen nicht veranlasst, drohen dem Betreiber rechtliche Konsequenzen bis hin zum Entzug der Betriebserlaubnis des Geräts.

Ablauf einer Medizinproduktprüfung: Schritt für Schritt

Die sicherheitstechnische Kontrolle folgt einem klar strukturierten Ablauf, der auf den jeweiligen Gerätschaften und deren Nutzungssituation basiert.

  1. Zunächst ist eine Sichtprüfung obligatorisch. Dabei geht es um die Kontrolle auf äußerliche Schäden, Abnutzung oder Manipulationen am Gerät.
  2. Im zweiten Schritt wird die Funktionsprüfung vorgenommen. Dabei testet das technische Personal Leistungsparameter, die Funktion an sich und führt dazu beispielsweise Probeläufe durch.
  3. Wenn erforderlich, erfolgt im letzten Schritt die Messprüfung. Dabei werden sicherheitsrelevante Werte wie Erdung, Isolation und Stromfluss exakt erhoben.

Wer führt die sicherheitstechnische Kontrolle durch?

STK-Prüfung Durchführung und Pflicht

Nur geschultes Fachpersonal – meist speziell ausgebildete Techniker für Medizintechnik oder elektrotechnisch qualifizierte Mitarbeiter – darf gemäß MPBetreibV die sicherheitstechnische Kontrolle für Medizinprodukte ausführen.

Als zulässiger Prüfintervall ist gemäß gesetzlicher Vorgabe ein Zeitraum von maximal 24 Monaten vorgesehen. Sieht der Hersteller strengere Intervalle vor, sind diese stattdessen einzuhalten. Auch besondere Nutzungsbedingungen können dazu führend, dass die Prüfungsfrequenz erhöht werden muss.

Dokumentation der STK-Prüfung

Die ordnungsgemäße Dokumentation der sicherheitstechnischen Kontrolle ist für die gesetzliche Nachweispflicht unerlässlich. Alle Ergebnisse jeder Prüfung werden in einem Prüfprotokoll festgehalten, das gemäß § 12 Abs. III Nr. 1 und 2 mindestens folgende Inhalte enthalten muss:

  • Gerätedaten wie Hersteller, Typ, Seriennummer (ergibt sich implizit aufgrund der notwendigen Nachvollziehbarkeit)
  • Datum der Prüfung
  • Verwendetes Messverfahren
  • Name und Qualifikation des Prüfers
  • Ermittelte Messwerte
  • Prüfergebnisse mit Bewertung
  • Unterschrift des Verantwortlichen

Zudem ist eine Aufbewahrungspflicht vorgesehen. Demnach sind Prüfprotokolle mindestens bis zur nächsten sicherheitstechnischen Prüfung aufzubewahren. Es wird allerdings empfohlen, sie mindestens fünf Jahre zu abzulegen. Insbesondere bei digitaler Archivierung und Medizinprodukten, die länger genutzt werden, kann auch eine Aufbewahrung für die gesamte Nutzungsdauer und darüber hinaus sinnvoll sein.

Auf diese Weise können Nachweise bei Audits, Zertifizierungen oder Kontrollen durch Behörden vorgelegt werden und sichern den Betreiber rechtlich ab.

Besondere Anforderungen an verschiedene Medizinprodukte

Nicht jedes Medizinprodukt ist gleichermaßen prüfpflichtig, aber eine Vielzahl von Geräten, die elektrischen Strom nutzen oder potenziell gefährlich sein können, fallen unter die STK. Dazu zählen:

  • Defibrillatoren: Funktion und Stromversorgung müssen zuverlässig überprüft werden.
  • Elektrische Therapiegeräte: Insbesondere Patientenstromkreise werden auf Sicherheit, Erdung und Isolation geprüft.
  • Messgeräte und Überwachungsmonitore: Auch hier sind Genauigkeit und Sicherheit entscheidend für die Einsatzfähigkeit im Alltag.

Zudem gibt es abweichende speziellere Anforderungen. Bestimmte Geräte haben besondere Vorgaben, wie z. B. zusätzliche Messungen oder individuelle Prüfprotokolle, abhängig von ihrer Funktion und Bedeutung sowie Risiken für das Patientenwohl.

Praxisrelevanz der STK-Prüfung und Vorteile für Betreiber

Die Durchführung der regelmäßigen STK-Prüfungen ist von enormer Relevanz für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Sie gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und vermeidet Haftungsrisiken bei auftretenden Komplikationen, wie sie gerade im sensiblen medizinischen Bereich regelmäßig von Bedeutung sind.

Darüber hinaus erhöhen sie die Betriebssicherheit und die allgemeine Zuverlässigkeit der eingesetzten Geräte. Dadurch wird die Gesundheit von Patienten unmittelbar geschützt. Das anwendende Personal wird ebenfalls vor entsprechenden Risiken bewahrt und kann sich auf die Funktionsfähigkeit sowie den ordnungsgemäßen Zustand seiner Arbeitsmittel verlassen.

Generell profitiert die gesamte Organisation von ordnungsgemäß geführten Nachweisen. Damit lässt sich die Einhaltung gesetzlicher Pflichten bei Audits und Zertifizierungen schnell und einfach belegen.

Als Beispiel können Zertifizierungen nach ISO 13485 dienen, bei denen der Nachweis der sicherheitstechnischen Kontrolle und ihre lückenlose Dokumentation explizit verlangt sind. Betreiber werden dadurch rechtlich und qualitätsbezogen optimal abgesichert.

STK-Prüfung und Timly: Digitalisierung und Effizienzsteigerung

Moderne Softwarelösungen wie Timly bieten eine ganzheitliche Inventarverwaltung, in die sich auch die Planung, Durchführung und Archivierung von STK-Prüfungen einbetten lässt. Beliebige Geräte werden mit den benötigten Attributen erfasst. Prüfungstermine können im individuellen Kalender jedes Gerätes gespeichert werden. Verantwortliche erhalten danach zeitgerecht eine Benachrichtigung über anstehende Termine.

Das Prüfpersonal findet Checklisten und Herstellervorgaben in der digitalen Akte des jeweiligen medizinischen Geräts. Auch die Protokolle lassen sich dort ablegen und später bei Bedarf von berechtigten Mitarbeitern aufrufen. So hat das medizinische Personal jederzeit die Möglichkeit, sich vor Ort vom ordnungsgemäßen sicherheitstechnischen Zustand der verwendeten Medizingeräte zu überzeugen. Dafür reicht ein Smartphone mit der Timly App.

Minimaler administrativer Aufwand und maximale Sicherheit sorgen für eine reibungslose Abwicklung und den optimalen Schutz aller Beteiligten.

Fazit: STK-Prüfung als Basis für mehr Patientensicherheit

Die STK-Prüfung ist ein unverzichtbarer Bestandteil des Betriebs von Medizinprodukten. Sie erhöht die Sicherheit für Patienten und Personal maßgeblich. Gleichzeitig werden rechtliche sowie organisatorische Rahmenbedingungen erfüllt.

Betreiber, die auf regelmäßige und lückenlos dokumentierte sicherheitstechnische Kontrollen für Medizinprodukte setzen, profitieren von bestmöglicher Rechtssicherheit, effizienter Organisation und einem positiven Image als verantwortungsvoller medizinischer Dienstleister. Moderne Lösungen wie Timly bieten hierfür die optimale digitale Unterstützung und machen die Verwaltung der STK-Prüfungen so einfach und sicher wie nie zuvor.

FAQs: Häufig gestellte Fragen zur STK-Prüfung

Per Gesetz ist eine STK-Prüfung für alle in Anlage 1 der MPBetreibV genannten Medizinprodukte vorgesehen. Darunter fallen folgende Geräte:

  • Defibrillatoren
  • EKG-Geräte
  • HF-Chierurgiegeräte
  • Herzschrittmacher
  • Reizstromtherapiegeräte
  • Infusions- und Spritzenpumpen

Die Kosten für eine STK-Prüfung sind abhängig von der Art des zu prüfenden Gerätes und belaufen sich je nach Anbieter auf 45 € bis 150 €. Sie können, je nach Aufwand, auch höher liegen.

Die STK-Prüfung muss spätestens alle zwei Jahre durchgeführt werden. Je nach Gerät kann die Prüfung auch häufiger stattfinden. Die genauen Fristen richten sich nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sobald Anzeichen für Mängel auftreten oder der Hersteller kürzere Prüfintervalle vorschreibt, wird eine frühere Prüfung erforderlich.

Nein, die STK-Prüfung muss bei Ultraschallgeräten nicht durchgeführt werden, stattdessen ist eine Prüfung nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1) erforderlich. Dazu gehören die Funktions- und Sicherheitsprüfung.