Mit Timly die STK-Prüfung im Fokus behalten

Die STK-Prüfung nach §11 MPBetreibV

Die Pflicht, eine STK-Prüfung durchführen zu lassen, ergibt sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Im § 11 der Verordnung ist festgelegt, dass der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchführen lassen muss. Die Häufigkeit muss so bemessen sein, dass erfahrungsgemäß auftretende Mängel rechtzeitig erkannt werden. In jedem Fall ist eine Prüfung nach Ablauf von 24 Monaten vorgeschrieben.

Um bei den individuellen Fristen nicht den Überblick zu verlieren, verfügt bei Timly jeder erfasste Inventargegenstand über einen eigenen Kalender. In diesen lassen sich anstehende Termine eintragen und Erinnerungen aktivieren. Diese werden zeitgerecht an Verantwortliche und auf Wunsch auch an externe Dienstleister versandt.

Durchführen darf eine STK-Prüfung gemäß § 5 MPBetreibV nur Personal, welches eine geeignete einschlägige Ausbildung hat, keiner Weisung des Betreibers unterliegt und über eine entsprechende technische Ausstattung verfügt. Über die Prüfung muss zudem ein Protokoll angefertigt werden. Die besondere Stärke von Timly ist der ganzheitliche Ansatz zur Verwaltung von Personal und Arbeitsmitteln. Daher können sowohl erforderliche Qualifikationsnachweise für Mitarbeiter darin hinterlegt werden als auch jegliche Dokumente und Nachweise für verwaltete Gegenstände. Entsprechend ist es möglich, die benötigten Informationen für das eingesetzte Prüfpersonal in der digitalen Personalakte von Timly einzupflegen.

Protokolle und Nachweise der Prüfungen finden ihren Platz im Profil des jeweiligen medizinischen Gerätes. Dort bleiben sie jederzeit für berechtigte Mitarbeiter einsehbar. Das ermöglicht Transparenz und Sicherheit im Umgang mit sensiblen Arbeitsmitteln.

STK-Prüfung: Welche Geräte müssen geprüft werden?

In der Anlage 1 der MPBetreibV sind Geräte aufgeführt, für die eine STK-Prüfung vorgeschrieben ist. Dazu zählen aktive und nicht implantierbare Medizinprodukte, die mittels elektrischer Energie auf Nerven, Muskeln oder Herztätigkeit von Menschen einwirken, etwa Reizstromgeräte oder Defibrillatoren. Die gesetzlich vorgeschriebene STK-Prüfung gilt nicht für Defibrillatoren, die im öffentlichen Raum aufgestellt sind und über eine automatisierte Selbstüberprüfung verfügen. Hierfür muss der Betreiber dennoch eine Kontrolle durchführen, in Form einer regelmäßigen Sichtprüfung.

Weitere von der Anlage umfasste Medizinprodukte sind zum Beispiel Beatmungsgeräte, Spritzenpumpen und bildgebende Diagnosegeräte wie Kernspintomografen und invasive Patientenmonitore. Bei der Erfassung mit Timly ist gerade im Medizinsektor vorteilhaft, dass Gerätekategorien durch Nutzer frei an die eigenen Bedürfnisse angepasst werden können. Dadurch ist es möglich, die unterschiedlichsten medizinischen Geräte mit allen gewünschten Parametern abzubilden.

STK-Prüfung – Medizinprodukte sind besonders sensibel

Mit Timly können Betreiber von Medizinprodukten eine digitale Chain-of-Trust aufbauen, die insbesondere §10 MPBetreibV Rechnung trägt. Hierin sind für Medizinprodukte…

• die Funktionsüberprüfung bei Einrichtung,
• das Einweisen von Personal anhand von Sicherheitshinweisen und Gebrauchsanweisungen und
• die Durchführung der vorgenannten Schritte durch vom Hersteller qualifiziertes Personal

gefordert. Durch die einzigartige Kombination von Personal- und Arbeitsmittelverwaltung bietet die Software-Lösung alle notwendigen Voraussetzungen.

STK: Geräte und Mitarbeiter durch die Chain-of-Trust im Blick behalten

Das Etablieren einer Chain-of-Trust funktioniert mit Timly so: Bei der erstmaligen Erfassung erhält jeder Gegenstand einen Aufkleber mit einem QR-Code. In der digitalen Geräteakte lassen sich neben den notwendigen Geräteinformationen auch Anleitungen, Checklisten und Prüfprotokolle hinterlegen. Der gesamte Datenbestand wird in einem cloudbasierten Speicher abgelegt.

Ein Nutzer-Berechtigungssystem sorgt dafür, dass jeder Mitarbeiter nur die für ihn vorgesehenen Daten sehen oder verändern kann. Die DSGVO-Konformität des Speichers garantiert Timly – eine Öffnung des eigenen Netzwerkes ist nicht erforderlich. Mit mobilen Endgeräten wie Smartphones und Tablets lassen sich die QR-Codes in der Folge einscannen und so das Profil eines Gegenstands aufrufen.

In Verbindung mit der integrierten Personalverwaltung wird der Prozess der STK-Prüfung und das Vorliegen notwendiger Unterweisungen absolut transparent. Es ist für jeden berechtigten Mitarbeiter vor Arbeitsbeginn möglich, mit seinem Mobilgerät den ordnungsgemäßen Zustand der verwendeten medizinischen Geräte einzusehen. Ebenso, ob beauftragte Mitarbeiter über notwendige Einweisungen, Qualifikationen oder Zertifizierungen vom Hersteller verfügen.

STK-Prüfung – Kosten und Aufwand minimieren

Wenn die Historie durchgeführter Sicherheitsüberprüfungen einfach nachvollziehbar ist, sorgt dies für Schutz von Patienten und medizinischem Personal. Der Wegfall von umständlichen Verwaltungstätigkeiten spart nicht nur Nerven und Konzentration bei den Mitarbeitern. Abläufe werden dadurch effektiver und letztlich günstiger. Beispielsweise kann ein Bestandsverzeichnis gem. §13 MPBetreibV problemlos mit Timly erstellt werden. Alle erforderlichen Felder wie Geräteinformationen und Individualnummern lassen sich flexibel anlegen.

Zudem ist es mit Timly einfach, die darin geforderten Standorte zu hinterlegen. Entsprechende Änderungen, etwa bei Ausleihen an andere Stationen, können Verantwortliche tagesaktuell ergänzen. In der Praxis setzt zum Beispiel die Clinique DELC aus Biel in der Schweiz erfolgreich auf Timly. Verantwortliche loben insbesondere den Nutzen beim Qualitätsmanagement, durch das intelligente Erfassen und Verknüpfen von Informationen.

STK: Medizin- und Gesundheitsbranche unterliegen besonderen Anforderungen

Die Medizinbranche ist wie kaum eine andere von unterschiedlichen Herausforderungen betroffen. Daher tun Verantwortliche gut daran, etablierte, softwarebasierte Hilfestellungen einzuführen. Das entlastet das Pflegepersonal, spart Kosten und erhöht dennoch die Sicherheit für Patienten und eigene Mitarbeiter. Dadurch, dass wichtige Informationen dort vorliegen, wo sie benötigt werden, sinkt das Fehlerrisiko.

Technische Hilfsmittel wie ein automatisierter Wartungsplaner zur Verwaltung der regelmäßigen Prüfungen nehmen dem ohnehin schon stark belasteten Personal ein wenig Verantwortung ab. Die STK-Prüfung ist mit Timly nur noch einer von vielen Routine-Terminen.